Industries · Latinoamérica
Dispositivos Médicos
Calidad e integridad de datos para fabricantes de dispositivos médicos. ORCA Opti brings your risks, controls and AI governance into one living system of record, inside your Safe Zone.
Regulation
Alineado a la regulación de Latinoamérica
ORCA Opti se asigna a las obligaciones que enfrentan las organizaciones de la región, y mantiene su evidencia lista para auditoría.
LGPD (Brasil)
LGPD (Brasil)
Obligaciones de protección de datos personales bajo la Ley General de Protección de Datos de Brasil.
LFPDPPP y la nueva ley de protección de datos (México)
LFPDPPP y la nueva ley de protección de datos (México)
Obligaciones federales de protección de datos personales para organizaciones privadas en México.
Ley 1581 de Habeas Data (Colombia) y Ley 25.326 (Argentina)
Ley 1581 de Habeas Data (Colombia) y Ley 25.326 (Argentina)
Regímenes nacionales de protección de datos personales en Colombia y Argentina, asignados y con evidencia.
ISO 27001 y NIST CSF
ISO 27001 y NIST CSF
Marcos de seguridad reconocidos internacionalmente, ya asignados a sus controles.
Gobernanza de IA
Gobernanza de IA
Uso de IA seguro y responsable, con registro para aseguramiento y revisión.
Residencia de datos en Latinoamérica
Residencia de datos en Latinoamérica
Opere dentro de su Safe Zone con residencia de datos en la región, junto a las regiones de Azure y AWS en América Latina, incluido Amazon Bedrock para cargas de trabajo de IA gobernada.
Para Dispositivos Médicos
Conozca ORCA Opti para Dispositivos Médicos en México
El sector de dispositivos médicos de México exporta a EE. UU., la UE y más allá, operando bajo las expectativas de COFEPRIS, la FDA y el MDR de la UE. La seguridad del paciente, la gestión de calidad y la seguridad cibernética de los dispositivos conectados exigen el mismo rigor con valor probatorio.
Evidencia de ISO 13485 y COFEPRIS lista
Evidencia de ISO 13485 y COFEPRIS lista
Registros de gestión de calidad, controles de diseño y evidencia de CAPA mantenidos al día, listos para inspecciones de COFEPRIS, la FDA y los organismos notificados.
Los datos clínicos y de pacientes permanecen en su Safe Zone
Los datos clínicos y de pacientes permanecen en su Safe Zone
Los datos clínicos, los archivos de quejas y los registros de vigilancia poscomercialización permanecen dentro de su Safe Zone, con AI Guardian impidiendo fugas.
Ciclo de vida de ciberseguridad del dispositivo médico conectado
Ciclo de vida de ciberseguridad del dispositivo médico conectado
Obligaciones cibernéticas previas a la comercialización de la FDA y del anexo de ciberseguridad del MDR de la UE mapeadas al SDLC, con la evidencia de SBOM que piden los reguladores.
IA soberana para diseño, CAPA y quejas
IA soberana para diseño, CAPA y quejas
IA gobernada para redacción de CAPA, triaje de quejas y revisiones de diseño, con el registro de auditoría que esperan los organismos notificados y la FDA.
La presión
A qué se enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos
La seguridad del paciente, el escrutinio de los reguladores, los ataques cibernéticos a dispositivos conectados y los plazos de transición del MDR de la UE recaen en los mismos equipos.
Inspecciones de la FDA y riesgo de Form 483
Inspecciones de la FDA y riesgo de Form 483
El reporte de eventos adversos, el cierre de CAPA y la evidencia del expediente histórico de diseño deben estar a demanda, no reunirse antes de una visita.
Transición y vigilancia del MDR de la UE
Transición y vigilancia del MDR de la UE
La escasez de organismos notificados, la vigilancia poscomercialización y los requisitos de PMCF siguen endureciéndose para cada familia de dispositivos.
Cumplimiento de UDI y tendencias de quejas
Cumplimiento de UDI y tendencias de quejas
La identificación única de dispositivos, las tendencias de quejas y el reporte de vigilancia exigen evidencia estructurada, no hojas de cálculo.
Ataques cibernéticos a dispositivos conectados
Ataques cibernéticos a dispositivos conectados
El ransomware en redes hospitalarias afecta de forma rutinaria a los dispositivos conectados, con expectativas cibernéticas de la FDA cada vez más exigentes.
Marcos integrados
Los estándares que preguntan reguladores y organismos notificados
ORCA Opti viene con las obligaciones y los estándares con los que operan los fabricantes de dispositivos médicos, desde el sistema de calidad hasta la ciberseguridad del dispositivo conectado.
ISO 13485
Gestión de calidad de dispositivos médicos mapeada a controles, expediente histórico de diseño y revisión por la dirección.
ISO 14971
Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos, con la evidencia del expediente de riesgo que exigen el MDR y la FDA.
FDA 21 CFR Part 820 y QSR
Evidencia del Reglamento del Sistema de Calidad lista para inspecciones de la FDA y respuestas a la Form 483.
MDR de la UE 2017/745
Documentación técnica, PMS, PMCF y evidencia de vigilancia alineadas con las expectativas de los organismos notificados.
COFEPRIS
Requisitos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México con seguimiento junto a los estándares globales.
Ciberseguridad previa a la comercialización de la FDA e IEC 81001-5-1
Ciclo de vida de ciberseguridad del dispositivo conectado, gestión de SBOM y controles de software de origen desconocido cubiertos.
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