Industries · Europe
Sciences de la vie et pharma
Protéger la recherche, la propriété intellectuelle et les données patients. ORCA Opti brings your risks, controls and AI governance into one living system of record, inside your Safe Zone.
Regulation
Aligné sur la réglementation européenne
ORCA Opti correspond aux cadres sur lesquels les organisations européennes sont évaluées, et maintient vos preuves prêtes pour l'audit.
RGPD
RGPD
Obligations relatives aux données personnelles et attentes des autorités de protection des données, cartographiées et documentées.
Directive NIS2
Directive NIS2
Obligations de cybersécurité étendues aux entités essentielles et importantes dans toute l'Union européenne.
Règlement européen sur l'IA
Règlement européen sur l'IA
Une voie pratique vers une IA sûre et responsable, alignée sur l'approche fondée sur les risques du règlement européen sur l'IA.
ISO 27001
ISO 27001
Management de la sécurité de l'information, déjà cartographié sur vos contrôles.
Recommandations de l'ENISA
Recommandations de l'ENISA
Bonnes pratiques de cybersécurité de l'agence européenne, maintenues prêtes pour l'audit.
Résidence des données en Europe
Résidence des données en Europe
Conservez vos données dans votre Safe Zone, hébergées en Europe sous la frontière des données de l'UE, avec une résidence des données que vous pouvez démontrer.
Pour les sciences de la vie et la pharma à travers l'Europe
Découvrez ORCA Opti pour les sciences de la vie européennes
Pharma, biotech, CDMO, fabricants de dispositifs médicaux et organismes de recherche sous contrat à travers l'Europe opèrent sous l'EMA, l'EU MDR et l'IVDR, l'EU AI Act pour l'IA médicale, ainsi que les attentes de l'USFDA pour le plus grand marché du monde. ORCA Opti réunit intégrité des données, qualité et sécurité dans un seul programme paneuropéen.
Intégrité des données, prête pour ALCOA+
Intégrité des données, prête pour ALCOA+
Contrôles d'intégrité des données EU Annex 11, 21 CFR Part 11 et GAMP 5 cartographiés, pour que les inspections de l'EMA et de l'USFDA se passent sans accroc.
R&D, dossiers de lots et PI dans la Safe Zone
R&D, dossiers de lots et PI dans la Safe Zone
Recherche moléculaire, dossiers de formulation et documents CMO restent dans la Safe Zone, avec AI Guardian bloquant toute divulgation accidentelle aux IA externes.
Inspections de l'EMA et audits mondiaux
Inspections de l'EMA et audits mondiaux
Preuves prêtes pour l'inspection lors des inspections de l'EMA et des audits qualité clients mondiaux, tenues à jour entre les visites.
EU MDR, IVDR et EU AI Act
EU MDR, IVDR et EU AI Act
Règlement européen sur les dispositifs médicaux, IVDR et EU AI Act cartographiés ensemble pour les fabricants de dispositifs et les logiciels médicaux dotés d'IA.
La pression
Ce à quoi font face les directeurs AQ et informatiques
Des attentes des inspecteurs au-delà du papier, l'IA dans la recherche et les systèmes qualité, et l'EU AI Act désormais dans la pièce.
Inspections de l'EMA et de l'USFDA
Inspections de l'EMA et de l'USFDA
Les constats sur l'intégrité des données motivent la plupart des observations réglementaires. Sans contrôles probants, une seule observation peut faire perdre un marché pendant des années.
Audits qualité clients mondiaux
Audits qualité clients mondiaux
Laboratoires innovants, distributeurs et titulaires d'AMM auditent les systèmes qualité chaque année. Les preuves doivent être prêtes et dignes de confiance.
Fuite de PI et de formulations
Fuite de PI et de formulations
Formulations moléculaires, PI de procédés et données cliniques fuyant vers des outils d'IA externes constituent le nouveau premier risque d'exfiltration.
EU AI Act pour l'IA médicale
EU AI Act pour l'IA médicale
Les logiciels médicaux dotés d'IA sont à haut risque au titre de l'EU AI Act, avec des exigences de transparence, de gestion des risques et de surveillance après commercialisation qui s'ajoutent au MDR/IVDR.
Cadres intégrés
Prêt pour l'inspection, à chaque cycle
ORCA Opti intègre les standards sur lesquels fonctionnent réellement les sciences de la vie européennes. Contrôles pré-cartographiés, preuves structurées et reporting à jour.
BPx de l'EMA
Dossiers de bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire et cliniques de l'EMA cartographiés sur un système qualité vivant.
EU Annex 11 et 21 CFR Part 11
Validation des systèmes informatisés, enregistrements et signatures électroniques alignés sur les attentes de l'UE et des États-Unis.
GAMP 5 et ISPE
Cycle de vie des systèmes informatisés GAMP 5 deuxième édition et guides de bonnes pratiques ISPE cartographiés en contrôles et en revue de direction.
EU MDR et IVDR
Surveillance après commercialisation, vigilance et dossiers PMCF du règlement européen sur les dispositifs médicaux et de l'IVDR assemblés.
EU AI Act pour l'IA médicale
Classification des systèmes d'IA à haut risque, gestion des risques, transparence, robustesse et devoirs de surveillance après commercialisation cartographiés en contrôles.
ISO 9001, ISO 13485 et ICH
Management de la qualité pour la pharma et les dispositifs, plus les lignes directrices ICH Q7-Q12, cartographiés dans un seul programme connecté.
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